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Malgré les nombreuses mesures visant à lutter contre les médicaments contrefaits, la contrefaçon demeure une source de préoccupation majeure pour le système de santé. En effet, les produits contrefaits peuvent représenter une source majeure de détournement de médicaments essentiels pour les malades. Il convient donc de mieux sensibiliser les populations à la nécessité de respecter les règles en matière de qualité et de sécurité des médicaments et de renforcer le contrôle sur les produits contrefaits.

La stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et produits médicaux est fondée sur le principe de précaution. La stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et produits médicaux repose sur le principe de précaution et repose sur le principe de sécurité des produits de consommation. Il s’agit d’un principe fondamental en matière de santé publique et de sécurité de consommation des médicaments.

Ce document présente la stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et produits médicaux.

Stratégie européenne en matière de médicaments et produits médicaux

L’UE s’engage à garantir un approvisionnement sûr et efficace en médicaments pour les citoyens et les patients, en tenant compte des besoins de sécurité et de santé des personnes, ainsi que de la nécessité de promouvoir la qualité et la sécurité des produits de consommation et des médicaments.

Pour atteindre ces objectifs, l’UE s’appuie sur les principes suivants :

  • lutter contre les faux médicaments et promouvoir la qualité et la sécurité des médicaments ;
  • soutenir le développement et la fabrication de produits sûrs et de qualité ;
  • favoriser une utilisation sûre et responsable des produits de santé ;
  • favoriser l’utilisation de produits de santé sûrs et de qualité ;
  • renforcer les capacités de surveillance et de réaction de l’Union européenne ;

Objectifs et objectifs spécifiques

Le présent document est fondé sur les objectifs et objectifs spécifiques suivants :

  • Soutenir les efforts des États membres pour améliorer la sécurité et la qualité des médicaments et produits médicaux ;
  • Favoriser l’utilisation sûre, responsable et responsable des médicaments et produits de santé ;
  • Améliorer la sensibilisation du public à la sécurité et à la qualité des médicaments et produits médicaux ;
  • Développer la connaissance et la compréhension des dangers pour la santé liés aux médicaments et produits médicaux ;
  • Renforcer la coopération entre les États membres et les parties prenantes ;
  • Renforcer les systèmes de surveillance et de déclaration ;
  • Améliorer la coordination et la cohérence des initiatives et des actions visant à prévenir la contrefaçon de médicaments et de produits médicaux.

L’objectif spécifique de cet objectif est la réduction des risques de médicaments contrefaits et de produits médicaux contrefaits.

Structure de l’UE

Cet objectif se concentre sur les mesures suivantes :

  • L’amélioration de la connaissance et de la compréhension de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits médicaux, en particulier des médicaments et produits médicaux contrefaits, et de la nécessité d’améliorer la surveillance et la déclaration des risques liés aux médicaments et produits médicaux ;
  • La sensibilisation du public à la sécurité et à la qualité des médicaments et produits médicaux, en particulier les médicaments et produits médicaux contrefaits.

Les objectifs spécifiques de cet objectif sont les suivants :

  • Promouvoir une utilisation sûre, responsable et responsable des médicaments et produits médicaux ;
  • Améliorer la sensibilisation du public à la sécurité et à la qualité des médicaments et produits médicaux, en particulier les médicaments et produits médicaux contrefaits.

Mesures à mettre en œuvre par l’UE

L’UE prend les mesures suivantes :

  • Soutenir les efforts des États membres pour améliorer la sécurité et la qualité des médicaments et produits médicaux.
  • Mettre en place un système de surveillance de la qualité des médicaments et produits médicaux.
  • Créer un système de notification des incidents et de gestion des risques liés aux médicaments et produits médicaux contrefaits.
  • Favoriser la coopération entre les États membres pour lutter contre la contrefaçon des produits de santé.
  • Améliorer les capacités de surveillance et de déclaration de l’Union européenne et améliorer le signalement des risques liés aux médicaments et produits médicaux.

Mesures à mettre en œuvre par les États membres

Pour atteindre les objectifs de cet objectif, les États membres adoptent les mesures suivantes :

  • Mettre en place des programmes de surveillance de la qualité des médicaments et produits médicaux.
  • Améliorer la connaissance et la compréhension des risques pour la santé liés aux médicaments et produits médicaux.
  • Créer des mécanismes de notification et de déclaration des événements indésirables liés aux médicaments et produits médicaux.
  • Améliorer la surveillance des médicaments et produits médicaux contrefaits.
  • Favoriser la coopération entre les États membres pour lutter contre la contrefaçon des médicaments et produits médicaux.
  • Créer un système de notification et de déclaration des événements indésirables liés aux médicaments et produits médicaux.

Mesures à mettre en œuvre par l’industrie pharmaceutique

Pour atteindre les objectifs de cet objectif, l’industrie pharmaceutique prend les mesures suivantes :

  • Créer une organisation européenne des laboratoires pharmaceutiques pour promouvoir l’utilisation sûre et responsable des médicaments et produits médicaux.
  • Créer des systèmes nationaux de surveillance de la qualité des médicaments et produits médicaux.
  • Mettre en œuvre des contrôles de qualité appropriés pour les médicaments et produits médicaux.
  • Établir un processus de notification et de déclaration des événements indésirables liés aux médicaments et produits médicaux.
  • Renforcer la coopération entre les États membres pour lutter contre la contrefaçon des médicaments et produits médicaux.

Les principales actions mises en œuvre

La stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et de produits médicaux comprend les principales actions suivantes :

  • Créer un système de surveillance de la qualité des médicaments et produits médicaux.
  • Améliorer la coopération entre les États membres pour lutter contre la contrefaçon des médicaments et produits médicaux.

Les principaux résultats escomptés

La stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et de produits médicaux prévoit des résultats escomptés en matière de réduction des risques de médicaments contrefaits et de produits médicaux contrefaits.

L’expérience acquise dans d’autres pays européens

L’expérience acquise dans d’autres pays européens en matière de médicaments et produits médicaux contrefaits est un facteur important à prendre en compte lors de l’élaboration d’une stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et de produits médicaux.

Ressources complémentaires

Des ressources complémentaires sont disponibles à l’adresse suivante :

http://ec.europa.eu/health/ph_projects/strategies/safety/fr/index.html

Références

Annexe 1. Stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et produits médicaux

Résolution du Conseil du 23 novembre 2004 relative à la prévention, à la réduction et à la réduction maîtrisée de la contrefaçon et du piratage des produits médicaux (2004/793/CE)

[Communication de la Commission sur la mise en œuvre de la stratégie de l’Union européenne en matière de médicaments et produits médicaux, COM(2013) 437].

Annexe 2.

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