Publié le 24/03/2018

Suite à la présentation du rapport 2018 de la Commission de transparence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous avons demandé au Dr Marc Berdah, médecin cardiologue, de répondre à nos questions sur la nouvelle politique de l’ANSM concernant le Cialis®.

Le Cialis®, médicament contre les dysfonctionnements érectiles, est le premier traitement par voie orale des troubles de l’érection. Il est commercialisé par les laboratoires Pfizer, dont l’unité française est basée à Marcy l’Etoile, à Lyon. Son brevet est tombé dans le domaine public en 2013 et il est commercialisé par plusieurs laboratoires pharmaceutiques, dont le laboratoire Lilly France, filiale de Lilly Europe. L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a demandé en décembre 2017 à tous les laboratoires commercialisant du Cialis® d’en informer les patients. Cette mesure a été prise afin d’éviter une éventuelle contrefaçon, mais également pour faciliter les investigations en cas de découverte d’un nouveau cas d’effets indésirables. L’ANSM a demandé aux laboratoires de signaler les cas de pharmacovigilance qu’ils détectent pour améliorer la connaissance de ces effets et la prise en charge des patients. Comment le laboratoire français Lilly, qui commercialise du Cialis®, a-t-il répondu à l’ANSM ?

Le laboratoire français Lilly a pris une décision rapide. Il a informé l’ANSM dès le 12 mai 2017 de la suspension de la mise sur le marché du Cialis®, par le biais d’une lettre envoyée à l’ANSM le 12 mai 2017. Dans un second temps, le laboratoire a indiqué aux autorités de contrôle qu’il ne se sentait pas en capacité de mettre sur le marché le Cialis®.

Comme l’explique le Dr Marc Berdah, cardiologue, médecin conseil de l’ANSM, le Cialis® est un médicament qui n’est pas remboursé par la Sécurité sociale : il est pris en charge à 100 % par l’assurance maladie lorsqu’une ordonnance est délivrée par un médecin, et à 30 % par l’Assurance maladie.

Le Cialis® est commercialisé sous forme de comprimés pelliculés ronds, blancs et ronds au centre, de la taille d’un pamplemousse (28,5 mm × 4 mg), dont la forme et le contenu sont exactement identiques aux comprimés originaux.

Ce médicament n’est pas remboursé par l’Assurance maladie, car sa présentation en comprimé pelliculé ronds n’est pas adaptée à la prise en charge par la Sécurité sociale.

La mise sur le marché du Cialis® était très limitée dans le temps. L’ANSM a estimé que ce médicament était disponible pour une utilisation restreinte et n’avait pas démontré son efficacité en dehors des essais cliniques.

Le Cialis® n’a pas eu d’efficacité démontrée dans les études cliniques dans les conditions de prescription habituelles.

Le Cialis® est disponible sans ordonnance médicale. Il est prescrit pour une durée de 36 heures, à compter de la première prise du comprimé.

Le laboratoire a mis en place des mesures de sécurité pour assurer la protection des patients et le maintien de leur sécurité. L’ANSM a demandé aux laboratoires de signaler immédiatement les cas de pharmacovigilance détectés par leurs équipes et d’améliorer les connaissances sur les effets indésirables du Cialis®, afin d’améliorer la prise en charge des patients.

Les laboratoires ont répondu à la demande de l’ANSM et ont déclaré le cas de pharmacovigilance de manière très rapide. Nous n’avons pas connaissance de cas dans lesquels la mise sur le marché du Cialis® a été réévaluée au vu des nouveaux éléments de pharmacovigilance.

Lilly n’a donc pas modifié son médicament pour répondre à l’ANSM.

La mise sur le marché du Cialis®, déjà suspendu, a été réévaluée en raison d’effets indésirables

Comme nous l’avons écrit, la mise sur le marché du Cialis® a été suspendue par l’ANSM en raison de graves effets indésirables chez les patients, notamment des cas d’insuffisance rénale et de pancréatite.

Le laboratoire a réévalué ces nouveaux effets indésirables et a demandé à l’ANSM de réévaluer la mise sur le marché du Cialis®.

L’ANSM a alors décidé de suspendre la mise sur le marché du Cialis® et de réévaluer sa balance bénéfices-risques.

Comme l’explique le Dr Marc Berdah, cardiologue, médecin conseil de l’ANSM, la réévaluation de la balance bénéfices-risques du Cialis® est une procédure qui permet de s’assurer que le médicament n’est pas bénéfique pour le patient.

La réévaluation du Cialis® a été réévaluée de manière très rapide. Elle a été menée par le comité des médicaments orphelins (COMP), en collaboration avec l’ANSM. Cette procédure permet d’identifier des cas d’effets indésirables très graves chez des patients déjà traités. En effet, il s’agit de cas d’intolérance ou de contre-indication à l’utilisation du Cialis®.

Il est important de rappeler que le Cialis® ne doit pas être pris par les patients non traités par des médicaments contre les troubles de l’érection. En effet, la prise simultanée de Cialis® et de médicaments contenant des nitrates organiques ou d’autres inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) peut entraîner une chute de la tension artérielle, un accident vasculaire cérébral ou des lésions rénales. Ces médicaments ne doivent donc pas être pris par les patients non traités. Le Cialis® ne doit pas être associé à des médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).

La démarche de l’ANSM est identique à celle qui a été menée pour le Viagra®.

Lilly a pris une décision très rapide pour mettre sur le marché le Cialis®

Suite à la réévaluation du Cialis® par l’ANSM, la mise sur le marché du Cialis® a été suspendue par le laboratoire. Le laboratoire a alors immédiatement suspendu la mise sur le marché du Cialis® et a demandé à l’ANSM de réévaluer la balance bénéfices-risques du Cialis®. L’ANSM a réévalué la balance bénéfices-risques du Cialis® et a décidé de suspendre la mise sur le marché du Cialis®.

Comme l’explique le Dr Marc Berdah, cardiologue, médecin conseil de l’ANSM, il est important de rappeler que le Cialis® ne doit pas être pris par les patients non traités par des médicaments contre les troubles de l’érection.

C’est une très bonne nouvelle ! Le laboratoire a pris une décision très rapide pour mettre sur le marché le Cialis®. Le laboratoire a suspendu la mise sur le marché du Cialis® et a demandé à l’ANSM de réévaluer la balance bénéfices-risques du Cialis®. Ce qui veut dire que le laboratoire pourra continuer à commercialiser ce médicament, mais uniquement sous une nouvelle présentation, pour une durée de 18 mois.

Le Cialis® est une molécule de référence dans le traitement de la dysfonction érectile et des troubles de l’érection. Il est utilisé dans plus de 100 pays pour la prise en charge de ces symptômes.

Le Cialis® est commercialisé depuis 2003 et son brevet est tombé dans le domaine public en 2013. Son brevet est donc tombé dans le domaine public en 2013.

Le Cialis® n’est pas remboursé par la Sécurité sociale et n’est donc pas pris en charge par l’assurance maladie.

La commercialisation du Cialis® a été suspendue et le laboratoire demande à l’ANSM de réévaluer la balance bénéfices-risques du Cialis®. L’ANSM a donc réévalué la balance bénéfices-risques du Cialis®, qui n’a pas montré d’effet indésirable chez les patients et qui ne montre pas d’effet indésirable chez les patients.

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